无尘无菌净化车间有什么标准？

一、1、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。

2、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。

3、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。

4、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um浓度≤1020，0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。

5、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。

6、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。

二、无尘无菌净化车间的标准通常由以下几个方面构成：

1. 空气净化标准：车间的空气质量必须符合GB 16297-1996《医院空气质量标准》和GB 50325-2001《洁净厂房设计规范》等相关的空气净化标准，保证空气中的灰尘、细菌、病毒、微生物等污染物浓度控制在一定范围内。

2. 建筑、结构标准：车间的建筑、结构、墙面、天花板、地面等要求平整、光滑、硬度适当，不易生灰尘和微生物，便于清洁及消毒。

3. 装备设备标准：车间的所有设备、器具、管道、及部件都必须采用无毒无污染、表面光洁度高、材料安全无害的材料和构件，使其符合无菌环境的使用标准。

4. 运行、控制标准：车间的净化、风流、压力、温湿度等参数都必须经过严格的监测和控制，以确保在工作条件下保持车间的洁净度。

5. 人员管理标准：车间内的人员必须经过特别的培训和管理，完全符合使用与操作车间的规定，同时在进入车间前必须进行洗浴、消毒、更换干净的洁净服装、鞋、帽等。

三、1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

l 无尘无菌净化车间工程空调净化要求及标准:

1、大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。

2、空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。

3、无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

4、无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

5、按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。

l 以无尘无菌净化车间工程为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。

A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。